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疫苗案件最新進(jìn)展:
????1、長(zhǎng)生公司被降為ST長(zhǎng)生,連續(xù)7天連續(xù)跌停,市值蒸發(fā)百億,有退市風(fēng)險(xiǎn)。
????2、習(xí)主席發(fā)話:一查到底 嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)!總理批示!公安介入,目前帶走包括長(zhǎng)生董事長(zhǎng)在內(nèi)的15位高管。
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一波未平,一波又起,最近高血壓的仿制藥冒出丑聞,全球22個(gè)國(guó)家在吃帶致癌的藥物,這回該管管了,看看媒體的報(bào)道:
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????最近卻在全世界出現(xiàn)了重大事故,這件事弄得人心惶惶,所有人都不知道到底該不該再吃降壓藥了,但是不吃藥,就相當(dāng)于等死。不幸中更不幸的是,這件意外的源頭和罪魁禍?zhǔn)?,就是—?/span>中國(guó)。
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????今天,全世界大概有10億人患有高血壓,到2025年這個(gè)數(shù)字可能會(huì)增加到15.6億人。這意味著成年人中每四個(gè)人中就有一個(gè)患有高血壓。高血壓普遍存在于發(fā)展中國(guó)家以及發(fā)達(dá)國(guó)家。
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????長(zhǎng)期缺乏控制或治療不足的高血壓是心臟病發(fā)作、中風(fēng)、腎功能衰竭和其它心血管疾病發(fā)生的一個(gè)重大的風(fēng)險(xiǎn)因素。2004年的數(shù)據(jù) (關(guān)于各個(gè)地區(qū)患有高血壓人口的比例)顯示了高血壓患者驚人的兩位數(shù)的增長(zhǎng)。全球人口老齡化穩(wěn)步上升和快節(jié)奏的生活方式,導(dǎo)致了不健康的飲食和運(yùn)動(dòng)的缺乏,過(guò)去五年增加的趨勢(shì)預(yù)計(jì)將繼續(xù)。
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????是的,不知不覺中,高血壓,已成為全世界老年人的頭號(hào)生命殺手。因此,降壓藥則順理成章地成為了高血壓患者的救命稻草,有時(shí)候,一粒降壓藥可以遏制住肆無(wú)忌憚的血壓,可以挽救一個(gè)瀕臨無(wú)望的生命。
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????但是,恰恰是這個(gè)高血壓患者救命稻草,最近卻在全世界出現(xiàn)了重大事故,這件事弄得人心惶惶,所有人都不知道到底該不該再吃降壓藥了,但是不吃藥,就相當(dāng)于等死。不幸中更不幸的是,這件意外的源頭和罪魁禍?zhǔn)?,就是—?strong>中國(guó)。
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????各大外媒刷屏報(bào)道,EMA甚至將這次事件稱為中國(guó)藥業(yè)丑聞!就在前幾天,美國(guó)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)(United States Environmental Protection Agency)發(fā)現(xiàn),部分抗高血壓成分纈沙坦(valsartan)中,竟然含有N-亞硝基二甲胺!(N-nitrosodimethylamine, NDMA,又稱二甲基亞硝胺)。這可是一種對(duì)動(dòng)物極危險(xiǎn)的致癌物!
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????在當(dāng)年震驚全國(guó)的“復(fù)旦投毒”事件中,犯罪嫌疑人使用的就是N-亞硝基二甲胺化合物,只要一口,就讓你命喪黃泉!
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????這次出事的藥物成分,就是降壓神劑——纈沙坦。要知道,纈沙坦是一款用于治療高血壓癥、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的藥物,對(duì)高血壓患者來(lái)說(shuō),這可是一個(gè)福星??!
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????這樣的一種尤為重要的藥物成分,怎么會(huì)含有致癌物質(zhì)呢!
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????美國(guó)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)很是奇怪,但是事不宜遲,既然發(fā)現(xiàn)了,就趕緊通報(bào)全世界吧!
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????受本次丑聞?dòng)绊懸糠炙幬?/span>
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????聯(lián)邦食物及藥品管理局FDA日前正在召回幾種用于治療高血壓和心臟衰竭的藥物,原因是這些藥物有致癌風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA宣布自愿召回含有成分Valsartan的藥物。
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????藥物名單如下
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????CNN則緊隨其后發(fā)布了緊急停藥通告,告訴高血壓患者,停止使用這22種致癌藥物!
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????Fierce Pharma也發(fā)布了報(bào)道,矛頭直指中國(guó)制藥公司。
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????路透社之后也發(fā)文,呼吁歐盟召回這些從中國(guó)出口的藥品。
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????同時(shí),韓國(guó)、德國(guó)、西班牙、挪威等等國(guó)家,都同時(shí)發(fā)布了藥物召回通知!
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????這究竟是怎么回事?為何中國(guó)一個(gè)制藥廠會(huì)在一夜之間在全世界喪失信譽(yù)?
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????這款藥品究竟會(huì)帶來(lái)怎樣的危害?
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????它是否就潛伏在你我的親人身邊呢?
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????今天,我們就來(lái)看一看這一個(gè)被歐洲藥品管理局EMA稱為中國(guó)藥物丑聞的故事…
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中國(guó)仿制藥“丑聞”
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????2018年7月,冰島。
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????總部位于冰島的藥廠阿特維斯(actavis)在歐洲享有盛名,許多高質(zhì)量的藥品,包括降壓藥,都是出自于這個(gè)小地方上的藥物工廠。最近,這個(gè)藥廠又要做一件有益于全世界高血壓患者的事,那就是加工生產(chǎn)一批新的降壓藥,給世界高血壓患者提供進(jìn)一步的健康保障!
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????這批降壓藥就是著名的纈沙坦(valsartan),這是一種常見的降壓藥物,商品名“代文”,香港譯為“狄奧蔓”、臺(tái)灣譯為“得安穩(wěn)”。纈沙坦具有降血壓效果持久穩(wěn)定,毒副作用小的特點(diǎn),而且目前,纈沙坦已經(jīng)撤銷了專利,被用于許多仿制藥生產(chǎn)。
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????既然是仿制藥物,那么,各個(gè)國(guó)家就都可以放心生產(chǎn)了,于是乎,冰島阿特維斯(actavis)藥廠便將這種藥物的加工工作,交給了中國(guó)浙江…
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????中國(guó)的制藥廠明顯沒(méi)有讓冰島人失望,他們很快就完成了加工任務(wù),將一批又一批的救命新藥送至全世界,這下,全世界的高血壓患者都笑了,自己的病癥終于又能有更大的緩解了!
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????可是,在這個(gè)時(shí)候還沒(méi)有人知道,這究竟是救命的神藥,還是殺人的毒藥…
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????就在這款藥物大量流入市場(chǎng)之后,歐洲藥品管理局EMA對(duì)這款新藥實(shí)施了例行監(jiān)測(cè),對(duì)這次檢測(cè),EMA也只是例行公事,因?yàn)楫吘乖赼ctavis之前的降血壓藥品中,從未檢測(cè)出違規(guī)物質(zhì)…但是,這一次的檢測(cè)卻讓EMA冷汗直流,他們瞬間意識(shí)到,事情可能已經(jīng)鬧大了!
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????本次事件涉及到的藥物
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????在這次的檢測(cè)中,在這款全新的纈沙坦藥物中,竟然檢測(cè)出了一項(xiàng)極為危險(xiǎn)的藥物成分——N-亞硝基二甲胺!
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????這讓EMA嚇了一跳,他們趕緊聯(lián)系了美國(guó)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu),向他們申請(qǐng)協(xié)助檢測(cè),而美國(guó)環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)的工作人員在對(duì)藥品實(shí)行檢測(cè)之后,同樣惶恐萬(wàn)分,因?yàn)榈拇_,藥物中含有對(duì)動(dòng)物致癌率極高的N-亞硝基二甲胺!
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????什么是N-亞硝基二甲胺呢?為什么各國(guó)藥物管理局一聽到這個(gè)名字都驚慌失措呢?
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????N-亞硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine, NDMA),又稱二甲基亞硝胺,具有強(qiáng)肝臟毒性,屬IARC第2A類致癌物質(zhì)。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高,還包括頭痛,發(fā)燒,嘔吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,惡心,腹瀉等癥狀。較小劑量的長(zhǎng)期暴露也可能增加肝癌風(fēng)險(xiǎn)。
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????這一下,歐洲和美國(guó)的藥物管理局都?xì)獠淮蛞惶巵?lái),他們趕緊聯(lián)系到了冰島的actavis藥廠,要求他們給個(gè)說(shuō)法。而actavis藥廠也感到非常無(wú)辜啊,自己在制造這款藥物的時(shí)候并沒(méi)有添加什么N-亞硝基二甲胺啊,這種毒物怎么可能會(huì)…
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????這個(gè)纈沙坦藥品,是全權(quán)交給中國(guó)藥廠仿制制造的!
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????沒(méi)錯(cuò),這些藥品的確全部出自中國(guó)浙江某藥廠,而N-亞硝基二甲胺,也是這個(gè)藥廠在制造仿制藥的過(guò)程中添加進(jìn)去的!事已至此,唯一的辦法就是展開真正的“全球化”合作,實(shí)行全球藥物召回!
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全球藥物召回
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????目前,這家浙江藥廠生產(chǎn)的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。上一年度,這家藥廠纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
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????在EMA的公告發(fā)出后,韓國(guó)、日本、加拿大、德國(guó)、意大利、芬蘭、奧地利、香港、臺(tái)灣等地相繼發(fā)布公告,召回含有某藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
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????加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的通告稱,藥品制造商正在緊急召回幾款含有致癌成分的降血壓藥。韓國(guó)食藥廳調(diào)查后發(fā)現(xiàn),有219種藥品采用某制藥的原料,這些藥品已被禁止銷售。西班牙則共有17家實(shí)驗(yàn)中心生產(chǎn)的119種藥物下架,患者可以前往藥店換取其他具有同樣功效的藥物,藥店藥劑師會(huì)幫助檢查所購(gòu)買藥物是否為受污染藥物,藥物可免費(fèi)換取。
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????中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部則表示,臺(tái)灣的6款藥品中也含有同樣原料,即日起下架回收,初步估計(jì),需回收46批次、共1049萬(wàn)粒藥!中國(guó)香港衛(wèi)生署公布,香港有5款含有纈沙坦的藥物,而這5款藥物已供應(yīng)超過(guò)130萬(wàn)盒,目前,正在全力回收中…
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????而此時(shí),中國(guó)浙江某藥廠也公布,承認(rèn)在該藥生產(chǎn)過(guò)程中的未知雜質(zhì)中,發(fā)現(xiàn)并檢定出了N-亞硝基二甲胺,該公司已經(jīng)暫停纈沙坦生產(chǎn),并且稱,“目前尚無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)估此事件對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)的影響”。
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????截止到7月9日收盤報(bào)20.54元,該中國(guó)藥業(yè)總市值為256.95億元,較7月5日收盤時(shí)的307億元,縮水超過(guò)50億。
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????在此次藥品“意外”中,受災(zāi)最嚴(yán)重的,要算是韓國(guó)高血壓患者了,由于韓國(guó)近期成為中國(guó)最大的原料藥進(jìn)口國(guó),因此這次遭受“致癌”降壓藥影響較大。據(jù)韓國(guó)醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)可的數(shù)字,5100萬(wàn)韓國(guó)人當(dāng)中約有1100萬(wàn)人患有高血壓,其中的600萬(wàn)人在接受治療。
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????其中很多人服用一種含有纈沙坦成分的降壓藥,據(jù)韓國(guó)保健福祉部透露,一直服用已被停售的相關(guān)降壓藥的患者多達(dá)17萬(wàn)8536人。在得知韓國(guó)制藥廠目前從中國(guó)藥業(yè)進(jìn)口這一原料藥品后,患有高血壓的韓國(guó)人一個(gè)個(gè)都惶惶不安!
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????因?yàn)椋祲核幨且环N“藥不能?!钡乃幬铮坏└哐獕夯颊咄V狗盟幤?,高血壓則隨時(shí)可能剝奪他們的生命。這一下子,常年服用降壓藥的600多萬(wàn)患者慌了神,大部分都是老年人患者,他們信息不通暢,獲取網(wǎng)絡(luò)信息的能力有限,吃了降壓藥會(huì)致癌,而不吃藥會(huì)血壓升高,他們根本不知道該怎么辦。
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????其中一名韓國(guó)高血壓患者說(shuō)道:
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????“很糾結(jié),我們需要繼續(xù)吃降壓藥,但是報(bào)道卻說(shuō)含有致癌物,所以不知道該繼續(xù)吃,還是不吃?!?/strong>
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????目前,全球各國(guó)都在實(shí)行著召回藥物行動(dòng),同時(shí),也努力在第一時(shí)間給高血壓患者置換安全藥品。
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????截止當(dāng)前,這次世界性回收活動(dòng)需回收2300批次纈沙坦降壓藥,殃及全世界22個(gè)國(guó)家,其中包括:
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????德國(guó)、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時(shí)、法國(guó)、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波黑、巴林和馬耳他。
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????中國(guó)藥企表示,對(duì)這次藥物制造意外深表歉意,并表示將負(fù)責(zé)起回收事宜。藥廠也發(fā)表聲明,請(qǐng)中國(guó)大陸的高血壓患者放心,該藥物并未在中國(guó)大陸范圍內(nèi)發(fā)售。
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制藥危機(jī)
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????為什么中國(guó)的藥物會(huì)出現(xiàn)這樣的事故?
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????我們自己的審查機(jī)構(gòu)難道查不出來(lái)嗎?
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????除了各國(guó)審查標(biāo)準(zhǔn)不同之外,利益熏心也是藥企拋棄“責(zé)任”的重要原因。為了提高利潤(rùn),他們不惜無(wú)限降低成本,只求“剛剛過(guò)線”,不會(huì)精益求精。
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????中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孫新表示,藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),是控制藥品上市的“龍頭”,多年來(lái)放行了許多“很水”的仿制藥,沖淡了中國(guó)仿制藥的總體質(zhì)量。他還表示,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)副局長(zhǎng)吳湞曾坦承,現(xiàn)在仿制藥水平不高,標(biāo)準(zhǔn)定得不高,現(xiàn)行法律規(guī)定,仿制藥是仿現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),使得大家認(rèn)為是仿標(biāo)準(zhǔn),門檻就低了,門檻一低,報(bào)量就大,重復(fù)率特別嚴(yán)重。
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????這就導(dǎo)致了仿制藥的藥效與原藥越來(lái)越遠(yuǎn),甚至變成了無(wú)效藥,而藥企的追利行為,甚至?xí)?dǎo)致出現(xiàn)“毒藥”現(xiàn)象!
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????孫新說(shuō):“要求20分可以及格,企業(yè)做到21分就可以,做多了就覺得是浪費(fèi)。”
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????這樣的制藥態(tài)度,無(wú)異于拿人們的生命打馬虎。
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????除了仿制藥意外,中國(guó)的許多中藥制藥也存在嚴(yán)重安全隱患,其中“最負(fù)盛名”的,就是前段時(shí)間鬧的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的馬兜鈴酸。
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????據(jù)了解,許多中藥制藥中都添加了馬兜鈴酸,而馬兜鈴酸,是世界公認(rèn)的“一類”致癌物,會(huì)導(dǎo)致腎臟損害和誘發(fā)尿路癌癥。
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????而中醫(yī)維護(hù)者則一直掩蓋這個(gè)事實(shí),以劑量為由遮丑,而馬兜鈴酸的毒性并不取決于劑量,而是累積效應(yīng)。
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????目前,市面上含有馬兜鈴酸的藥物依然存在,它們存在于藥店的店面里,當(dāng)然,也存在于你家的備藥抽屜里:
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????喘息靈膠囊,肺安片,復(fù)方蛇膽川貝散,雞鳴丸,雞蘇丸,七十味松石丸,
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????十三味疏肝膠囊,胃福顆粒,消咳平喘口服液,新碧桃片,香藤膠囊,杜仲壯骨膠囊,杜仲壯骨丸,風(fēng)濕寧藥酒,復(fù)方風(fēng)濕藥酒,復(fù)方拳參片,
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????祛風(fēng)除濕藥酒,少林正骨精,傷濕鎮(zhèn)痛膏,神農(nóng)藥酒,金朱止瀉片,保胃膠囊,復(fù)方胃痛膠囊,九龍解毒膠囊,三蛇藥酒,龍膽瀉肝丸,耳聾丸,
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????八正丸,純陽(yáng)正氣丸,大黃清胃丸,當(dāng)歸四逆丸,當(dāng)歸四逆湯,導(dǎo)赤丸,甘露消毒丸,排石顆粒,跌打丸,婦科分清丸,冠心蘇合丸,蘇合丸,辛荑丸,十香返生丸,濟(jì)生橘核丸,止咳化痰丸,八正合劑,小兒金丹片,
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????分清五淋丸,安陽(yáng)精制膏,兒童清肺丸,九味羌活丸,川節(jié)茶調(diào)丸,小兒咳喘顆粒,小青龍合劑,猴棗散。
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????以上這些中成藥中或多或少含有馬兜鈴酸,所以大家的抽屜里如果還存有這些藥,請(qǐng)立即丟掉,它們,不是在為你治病,而是在將你帶入死亡!
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????中國(guó)浙江某藥廠制造的纈沙坦(valsartan)降壓藥本該帶給高血壓患者更大的希望,沒(méi)想到卻因?yàn)槿旧狭薔-亞硝基二甲胺(NDMA)而遭到世界通緝。全世界多達(dá)22個(gè)國(guó)家正在全面召回這款藥物,這無(wú)論對(duì)中國(guó)制藥的信譽(yù)、高血壓人群的正常治療都無(wú)疑是一次重?fù)簟?/strong>
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????目前,中國(guó)浙江某藥廠表示,承認(rèn)在自家制造的藥品中檢測(cè)出N-亞硝基二甲胺,并愿意全面停止這一批纈沙坦(valsartan)降壓藥的生產(chǎn),并聲明,該藥沒(méi)有在中國(guó)大陸范圍內(nèi)銷售。
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????另外,中國(guó)制藥只求達(dá)標(biāo),不求精益的這種“鉆空子”的態(tài)度也是導(dǎo)致制藥滯后的重要原因,甚至將馬兜鈴酸添加至家喻戶曉的中成藥中,而危險(xiǎn),其實(shí)就在你我身邊。